據(jù)英國媒體報道，瑞士制藥巨頭羅氏公司日前因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告而被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查，此事涉及的藥品達八款。其中赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國都有銷售。羅氏公司回應(yīng)稱不良反應(yīng)僅限于美國患者。
中國國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，監(jiān)測涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，將密切跟蹤羅氏對相關(guān)病例的評價工作。
涉及8款藥物， 包括全球最暢銷抗癌藥
7月8日，英國《每日郵報》刊發(fā)報道《制藥巨頭隱瞞15000名患者死亡報告 英國監(jiān)管機構(gòu)就80000例不良反應(yīng)調(diào)查羅氏公司》。報道稱，羅氏公司涉嫌隱瞞1.5萬例服用該公司藥品后患者死亡的報告，一起被隱瞞的還有6.5萬多例不良反應(yīng)報告。事件涉及的藥物主要用于治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎以及皮膚和眼部疾病，并已在美國銷售15年之久。報道稱，上述死亡或不良反應(yīng)報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進行例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年。
據(jù)報道，此次事件共涉及8種藥物，包括乳腺癌藥物阿瓦斯汀、乳腺癌藥物赫賽汀、牛皮癬藥物Raptiva、中風藥物阿替普酶、B型肝炎藥羅派欣、風濕性關(guān)節(jié)炎藥托珠單抗、非何杰金氏淋巴瘤新藥美羅華和腸癌藥物特羅凱。其中作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長達10年；而特羅凱進入中國已經(jīng)5年；美羅華早在2000年就進入中國市場。
羅氏承認“漏報”
未證實死亡與藥物直接有關(guān)
目前，英國和歐盟監(jiān)管部門都下令對羅氏公司進行調(diào)查，并對羅氏公司這一隱瞞行為采取行動。英國藥品和健康產(chǎn)品管理局稱，羅氏的問題報告系統(tǒng)不完善，該機構(gòu)正在采取緊急行動確保其立即改正，不過患者應(yīng)該繼續(xù)服用藥物，因為目前調(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)對患者存在安全風險的證據(jù)。如果監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，將決定對這些藥物進行召回或者給醫(yī)生修改藥物說明書。
羅氏公司10日發(fā)布一份《關(guān)于羅氏在美國患者援助項目中不良反應(yīng)漏報事件情況說明》,稱該事件系不良反應(yīng)事件“漏報”。事發(fā)后，羅氏正與相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)密切合作，積極采取改正和預防措施以解決問題。公司同時承認服用這些藥物的患者可能會因此有所擔憂。
羅氏稱不良反應(yīng)僅限美國，中國患者存疑心情復雜
7月10日，羅氏（中國）公司在接受采訪時表示，不良反應(yīng)事件僅限于美國患者，而美國1.5萬例死亡案例目前還未證明與藥物有直接關(guān)系。
此次事件并不是羅氏公司第一次涉嫌“不規(guī)范”。2010年，在中國，該公司的抗腫瘤藥品安維汀就因超適應(yīng)癥用藥引起恐慌。安維汀在國內(nèi)申請的適應(yīng)癥是轉(zhuǎn)移性直腸癌，但在國內(nèi)不少醫(yī)院卻進行超適應(yīng)癥推廣，用于治療眼睛黃斑變性，上海數(shù)十位老人因此引發(fā)暫時性失明。醫(yī)藥營銷專家楊昌順表示，羅氏此次涉及藥品如果在國外有副作用，國內(nèi)一樣會有。
羅氏銷售藥物中，僅美羅華一種去年全球銷售額就達到了60億瑞士法郎（約396億人民幣）。這些藥品進入中國短則幾年，長則十幾年，挽救了癌癥患者的生命，也讓此刻的他們心情復雜。
一位癌癥患者家屬說，我爸得了肺癌，吃羅氏特羅凱已經(jīng)很多年了，這兩天看到羅氏的新聞，心情挺復雜，最重要的是擔心這個藥有問題。另一方面也害怕特羅凱在中國下架。這幾年我爸吃這藥的效果還不錯，肺癌晚期5年多，現(xiàn)在還活著。當然這個藥的副作用也特別大，藥也非常貴，一顆就要660元。