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國家食品藥品監(jiān)管總局提示關(guān)注口服何首烏肝損傷風(fēng)險

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第61期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,提示關(guān)注口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險。

  國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫陸續(xù)收到口服何首烏及其成方制劑導(dǎo)致肝損傷的病例報告,經(jīng)對相關(guān)病例進行分析并結(jié)合有關(guān)文獻報道綜合評價,認(rèn)為口服何首烏及其成方制劑與肝損傷發(fā)生有一定相關(guān)性。何首烏分生何首烏和制何首烏。病例報告情況表明,制何首烏的肝損傷風(fēng)險低于生何首烏。目前,未收集到外用何首烏致肝損傷病例報告。

  何首烏為常用中藥材,在醫(yī)療和保健中使用廣泛。口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷多呈可逆性,停藥或?qū)ΠY治療后,預(yù)后多較好。但是,超劑量、長期連續(xù)用藥等可能增加其風(fēng)險。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局提示: 一、醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前,應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險,詳細了解患者疾病史及用藥史,注意用藥量和療程,避免同時使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品,對肝功能不全患者,應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。二、患者在使用何首烏及其成方制劑前,應(yīng)仔細閱讀藥品說明書,嚴(yán)格按說明書用法用量服用,或在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥,避免長期用藥?;颊咴诜庍^程中如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或發(fā)生可疑不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

  為降低用藥風(fēng)險,保護公眾健康,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織對養(yǎng)血生發(fā)膠囊、首烏丸(片)、首烏延壽片(顆粒)及白蝕丸等風(fēng)險較高的含何首烏成方制劑品種的說明書進行了修改,增加了相關(guān)安全性信息。其他相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)要求,根據(jù)品種實際和不良反應(yīng)監(jiān)測情況完善藥品說明書的安全性信息,提示用藥風(fēng)險。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局對含何首烏的保健食品也采取了相關(guān)措施:一是規(guī)定保健食品中生何首烏和制何首烏的每日用量。二是要求含何首烏保健食品,標(biāo)簽標(biāo)識中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”,注意事項增加“本品含何首烏,不宜長期超量服用,避免與肝毒性藥物同時使用,注意監(jiān)測肝功能”。三是要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)加強原料管理,確保所用何首烏原料技術(shù)要求符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規(guī)定,加強對含何首烏保健食品上市后安全性監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時采取措施,有效地保障消費者食用安全。四是要求各省(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局加大監(jiān)督檢查力度,加強對相關(guān)企業(yè)的督促指導(dǎo)。五是進一步加強對含何首烏保健食品的安全性審查。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在積極組織有關(guān)機構(gòu)對何首烏引起肝損傷的成份、劑量、機理等進行探索研究,以期采取更加有效的措施,維護公眾飲食用藥安全。

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